FDA aprova donanemabe, medicamento para Alzheimer da Eli Lilly

A Food and Drug Administration aprovou na terça-feira Eli Lillydonanemab, medicamento para Alzheimer, expandindo as opções limitadas de tratamento para a doença que causa perda de consciência nos EUA

A agência aprovou o tratamento, que será vendido sob a marca Kisunla, para adultos com doença de Alzheimer sintomática precoce, segundo a empresa.

Aproximadamente 7 milhões Os americanos têm a condição, o quinta causa de morte para adultos com mais de 65 anos, de acordo com a Associação de Alzheimer. Em 2050, prevê-se que esse grupo aumente para quase 13 milhões nos EUA

“Este é um progresso real. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer. “Ter múltiplas opções de tratamento é o tipo de avanço que todos esperávamos – todos nós que fomos tocados, até mesmo pegos de surpresa, por esta doença difícil e devastadora”.

É uma vitória há muito esperada para a Eli Lilly depois que o donanemab enfrentou obstáculos em seu caminho para o mercado. A FDA rejeitou a aprovação do medicamento no ano passado devido a dados insuficientes e, surpreendentemente, adiou-a novamente em março. No mês passado, um painel consultivo da agência recomendou a aprovação total do tratamento, dizendo que os benefícios superam os riscos.

Donanemab competirá frente a frente com outro tratamento da Biogen e de seu parceiro japonês Eisai, chamado Leqembi, que foi gradualmente implementado nos EUA desde que foi aprovado no verão passado.

Donanemab e Leqembi são marcos no tratamento da doença de Alzheimer após três décadas de esforços fracassados ​​para desenvolver medicamentos que possam combater a doença fatal. Ambas as drogas são anticorpos monoclonais que têm como alvo placas tóxicas no cérebro chamadas amilóides, uma marca registrada do Alzheimer, para retardar a progressão da doença em pacientes nos estágios iniciais.

O medicamento da Eli Lilly retardou a progressão do Alzheimer em 35% ao longo de 18 meses, em comparação com um placebo, de acordo com um ensaio em fase final. Os pacientes conseguiram encerrar o tratamento e mudar para um placebo seis, 12 ou 18 meses depois de atingirem certas metas de eliminação da placa amilóide.

O medicamento, que é administrado através de infusões mensais, custará cerca de US$ 12.522 para um curso de seis meses, US$ 32.000 por 12 meses e US$ 48.696 por 18 meses. A cobertura e o reembolso do Medicare estão disponíveis para pacientes elegíveis, disse Eli Lilly.

Nenhum dos tratamentos é uma cura. Os medicamentos que visam e eliminam a placa amilóide também podem apresentar riscos de segurança significativos, incluindo inchaço e sangramento no cérebro, que podem ser graves e até fatais em alguns casos.

Três pacientes que tomaram o medicamento da Eli Lilly em um estudo em estágio final morreram devido a formas graves desses efeitos colaterais, chamados de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou ARIA.

O medicamento da Eli Lilly é agora o terceiro deste tipo a chegar ao mercado, depois do Leqembi e de uma terapia malfadada da Biogen e da Eisai chamada Aduhelm. As duas empresas abandonaram recentemente esse medicamento. A FDA recebeu críticas pela aprovação acelerada do Aduhelm em 2021, apesar de uma recomendação negativa de um painel consultivo.