Gilead PrEP lenacapavir é bem-sucedido no ensaio de Fase 3

GileadeO medicamento experimental semestral da empresa para prevenir o HIV foi 100% eficaz em um ensaio em estágio final, a empresa disse Quinta-feira.

Nenhuma das cerca de 2.000 mulheres no ensaio que receberam a injeção de lenacapavir contraíram o VIH através de uma análise interina, o que levou o comité independente de monitorização de dados a recomendar que a Gilead revelasse a ocultação do ensaio de Fase 3 e oferecesse o tratamento a todos os participantes no estudo. Outros participantes receberam pílulas diárias padrão.

Os resultados aproximam a Gilead da introdução de uma nova forma de profilaxia pré-exposição, ou PrEP, e do alargamento do seu negócio no domínio do VIH. As ações da empresa subiram cerca de 7% em Quinta-feira.

“O que o mundo precisa é que as pessoas tenham mais opções de PrEP para que possam escolher a opção que funciona melhor para elas”, disse Jared Baeten, vice-presidente de desenvolvimento clínico para o VIH da Gilead.

Antes de solicitar a aprovação da Food and Drug Administration, a Gilead precisará primeiro replicar estes resultados. A empresa espera compartilhar dados ainda este ano ou no início do próximo ano de um estudo de Fase 3 em andamento sobre homens que fazem sexo com homens. Se esses resultados forem positivos, a empresa poderá lançar o lenacapavir para PrEP no mercado já no final de 2025.

Há mais de uma década, o Truvada da Gilead tornou-se o primeiro PrEP aprovada para pessoas sem HIV que correm alto risco de adquiri-lo. As pílulas diárias dominam o mercado, mas os fabricantes de medicamentos estão agora concentrados no desenvolvimento de injeções de ação mais prolongada.

Preparação reduz o risco de contrair o VIH através de relações sexuais em 99% e do uso de drogas injectáveis ​​em 74% quando tomadas correctamente. No entanto, apenas um pouco mais de um terço das pessoas nos EUA que poderiam beneficiar da PrEP a tomam, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Os legisladores e defensores da saúde esperam opções de ação mais prolongada poderiam alcançar pessoas que não podem ou não querem tomar uma pílula diária e prevenir melhor a propagação de um vírus que causou cerca de 1 milhão novas infecções globalmente em 2022.

“É muito importante ter mais opções do que as pílulas diárias porque os medicamentos orais não vão nos levar ao fim da epidemia”, disse Bruce Richman, diretor executivo fundador da Campanha de Acesso à Prevenção, sem fins lucrativos. “Precisamos ter certeza de que as pessoas tenham opções que se adaptem ao seu estilo de vida.”

A FDA aprovado a primeira PrEP injetável em 2021. Esse medicamento, Apretude, é administrado a cada dois meses, ou seis vezes por ano, por um profissional médico. Cerca de 11 mil pessoas tomam o Apretude, segundo seu fabricante, ViiV.

Tim Oliver, um trabalhador de saúde pública de 28 anos de Nova York, disse que não se importa de ir ao médico para tomar as injeções de Apretude. Mas ele acrescentou que alguns de seus amigos lhe disseram que preferiam continuar tomando uma pílula diária do que tomar uma injeção. Uma opção de ação mais prolongada poderia ser mais atraente para os pacientes.

O analista da RBC Capital Markets, Brian Abrahams, espera que a vacina da Gilead aumente significativamente o número de pessoas interessadas em medicamentos preventivos para o VIH. Ele estima o pico de vendas em quase US$ 2 bilhões. A pílula PrEP mais recente da Gilead, Descovy, obteve cerca de US$ 2 bilhões em receitas no ano passado.

Os activistas instaram a Gilead a garantir que as pessoas em países onde predominam os rendimentos baixos e médios possam ter acesso ao lenacapavir. A empresa há muito que enfrenta críticas sobre o preço dos seus medicamentos para o VIH. O uso do Descovy tem um preço de tabela de US$ 26.000 por ano.

Na sua declaração de divulgação dos resultados do ensaio com lenacapavir na quinta-feira, a Gilead disse que planeia partilhar uma atualização sobre como planeia abordar o acesso em países onde as pessoas sofrem elevadas taxas de incidência de VIH.

– CNBC Leanne Miller contribuiu para este relatório.