A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional para importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.
A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional. e permite que o departamento solicite isenção de registro de medicamentos e vacinas já aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
– Agência Farmacêutica e de Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW);
– Agência Reguladora Canadense (Health Canada).
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas a serem importados deverão ser as mesmas aprovadas e publicadas pelas autoridades reguladoras listadas.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados pelas autoridades reguladoras que são membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”
Ainda segundo o comunicado, o pedido de isenção de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
“A norma prevê procedimento simplificado e prioritário para importação de medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para importações via Covax Facility”, destacou a Anvisaao se referir a uma aliança internacional liderada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra a Covid-19.
Público-alvo
Segundo a agência, o ministério será responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para uso de medicamentos e vacinas para mpox. A secretaria também será responsável pelo monitoramento de insumos e pacientes importados, além de divulgar orientações aos serviços de saúde, notificações de eventos adversos e reclamações técnicas.
“[O ministério] Deve também garantir que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas só sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
“Com a aprovação da norma, a Anvisa pretende simplificar a documentação e agilizar o processo de importação, de forma a facilitar o acesso da população brasileira a medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade reguladora internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, novamente declarada pela OMS no dia 14 de agosto.”