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Reguladores europeus de medicamentos na sexta-feira rejeitado o tratamento de Alzheimer Leqembi de Biogênio e Eisaicriando outro obstáculo para as empresas enquanto lutam para aumentar a adesão à terapia nos EUA
A Comissão Europeia, o órgão executivo da UE, tem a palavra final na aprovação de Leqembi. Mas quase sempre segue as recomendações do regulador de medicamentos.
Em um declaração, Eisai disse que está “extremamente decepcionado” com a recomendação negativa do regulador. A empresa acrescentou que buscará um reexame da decisão.
As ações da Biogen caíram quase 7% nas negociações de pré-mercado de sexta-feira. As ações da farmacêutica japonesa Eisai estavam essencialmente estáveis.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou no ano passado o Leqembi, que teve uma implementação lenta devido a gargalos relacionados aos requisitos de testes de diagnóstico e exames cerebrais regulares, entre outras questões. Leqembi também obteve aprovações regulatórias em outros países, como Japão, Coreia do Sul, China e Israel.
A droga foi considerada um avanço para uma doença progressiva que se revelou notoriamente difícil de tratar. É um anticorpo monoclonal que retarda a progressão da doença em pacientes nos estágios iniciais.
O comité de medicamentos para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou contra a concessão de autorização de introdução no mercado para Leqembi.
Num comunicado, o comité afirmou que o efeito do Leqembi no atraso do declínio cognitivo não compensa “o risco de efeitos secundários graves associados ao medicamento”. O comitê apontou especificamente para a “ocorrência frequente” de inchaço e sangramento cerebral em pacientes que receberam o tratamento.
Esses efeitos colaterais estão associados a medicamentos como o Leqembi e outro anticorpo monoclonal da Eli Lilly chamados Kisunla, que atuam visando e eliminando uma placa tóxica no cérebro chamada amilóide, uma marca registrada da doença de Alzheimer. Kisunla obteve aprovação nos EUA no início deste mês.
Leqembi e Kisunla são marcos no tratamento da doença de Alzheimer, após três décadas de esforços fracassados para desenvolver medicamentos que possam combater a doença fatal.
Outro medicamento malfadado da Biogen e da Eisai, chamado Aduhelm, lutou para decolar nos EUA após dúvidas sobre sua aprovação e dados. Em 2021, a Agência Europeia de Medicamentos rejeitou o Aduhelm.
Sete milhões de pessoas na Europa vivem com a doença que destrói a mente e espera-se que esse número duplique até 2050, segundo dados da organização sem fins lucrativos Alzheimer’s Europe.
